رپورتاژ آگهی/

سامانه ‌های هواساز برای حفاظت از فرآیندهای تولید دارو در اتاق تمیز

سامانه ‌های هواساز برای حفاظت از فرآیندهای تولید دارو در اتاق تمیز
کدخبر : 592818

سامانه‌های هواساز برای اتاق‌های تمیز دارویی سامانه اچ ‌واک نیز نامیده می‌شود که مخفف سامانه‌های گرمایش، تهویه‌ و تهویه مطبوع است و وظیفه تأمین هوای فیلترشده و ایجاد الگوهای مناسب جریان هوا در اتاق‌های تأسیسات دارای کنترل آلودگی و جلوگیری از آلودگی متقابل بین آن‌ها را بر عهده دارند. این موارد گام‌های تعیین‌کننده‌ای برای اطمینان از محافظت محصول و فرآیند در برابر اثرات مضر آلاینده‌های موجود در هوا هستند.

استفاده از فناوری سامانه اچ ‌واک برای محافظت از کارکنان تأسیسات و محیط خارجی در برابر مواد خطرناک موجود در هوا نیز چندان غیرمتداول نیست. هدف این فصل مروری بر دانش فنی لازم و الزامات قانونی مربوطه، از زوایای مختلف، همراه با تأکید بر جنبه‌های خاص اچ‌واک اتاق‌های تمیز و تمرکز بر ویژگی‌های متمایزکننده حوزه کاربرد دارویی این فناوری است.

اهداف سامانه‌های هواساز دارویی

در جواب اتاق تمیز چیست باید گفت که کلین روم اتاقی است که غلظت آلودگی هوا در آن کنترل می‌شود و ساخت و کاربردش به ترتیبی است که ورود، تولید و حفظ ذرات را در داخل اتاق به حداقل برساند و در صورت لزوم، سایر عوامل مرتبط مانند دما، رطوبت و فشار نیز در آن کنترل می‌شود.

کنترل روشنایی و آلودگی صوتی را نیز می‌توان به این عوامل فرعی اضافه کرد. این موارد مختص فناوری اتاق تمیز داروسازی نیستند و باید در تمام کاربردهای تهویه مطبوع صنعتی کنترل شوند. از این رو در متن زیر به طور خاص به آن‌ها پرداخته نشده است.

سامانه هواساز وظیفه کنترل تمامی این عوامل را بر عهده دارد که به آن سامانه اچ‌واک (گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع) نیز می‌گویند. از نقطه نظر فناوری کنترل آلودگی و اتاق تمیز، سه هدف حفاظتی متمایز را می‌توان در نظر گرفت:

  • حفاظت از فرآیندها و محصولات در برابر اثرات مخرب ناشی از آلاینده‌های موجود در هوا.
  • حفاظت از کارکنان از قرارگیری در معرض آلاینده‌های موجود در هوا که می‌توانند برای سلامتی مضر باشند.
  • حفاظت از محیط بیرون در برابر انتشار آلودگی‌های مضر معلق در هوا از تأسیسات.

بیشتر عملیات تولید دارو تنها مستلزم حفاظت از فرآیند و محصول هستند. با این حال، موقعیت‌هایی که در آن‌ها از مواد خطرناکی مانند سموم سلولی استفاده می‌شوند، رو به افزایش هستند. چنین فرآیندهایی نیاز به ترکیبی از حفاظت از محصولات، کارکنان و محیط زیست دارند.

دو نوع از آلاینده‌های موجود در هوا را باید تشخیص داد: آلاینده‌های گازی و ذرات آلاینده.

در کاربردهای دارویی فناوری اتاق تمیز، بیشتر وظیفه کنترل آلودگی معطوف به کنترل ذرات است که در ادامه به‌طور خاص به آن پرداخته شده است.

ذرات قطعات کوچک ماده در حالت جامد یا مایع با مرزهای فیزیکی کاملاً مشخص هستند، یعنی یک مرز کاملاً مشخص که در هوا (به عنوان محیط پیوسته اطراف) پراکنده شده است. زیرمجموعه مهمی از ذرات، ذرات زیست‌پذیر هستند، یعنی ذراتی که از یک یا چند موجود زنده در ابعاد میکرو تشکیل شده‌اند یا از آن‌ها پشتیبانی می‌کنند، منظور موجودات تک‌سلولی است که در شرایط مساعد که آب و مواد غذایی وجود دارد و دما برای تکثیر مناسب است، قادر به تکثیر هستند. باکتری‌ها، کپک‌ها و مخمرها موجودات تک‌سلولی هستند که در این شرایط قادر به تکثیر و تشکیل کلونی هستند. از این رو به آن‌ها واحدهای تشکیل‌دهنده کلونی نیز می‌گویند. ویروس‌ها تنها در داخل سلول‌ها قادر به تکثیر هستند: بنابراین، از منظر کنترل آلودگی، می‌توان آن‌ها را مانند ذرات غیرزیست‌پذیر در نظر گرفت.

منابع ذرات معلق در هوا

سه منبع ذرات معلق در هوا که سامانه هواساز اتاق‌های تمیز باید آن‌ها را در نظر گیرد، عبارتند از: هوای بیرون، سامانه هواساز و انتشار ذرات در اتاق‌های کار. برای شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز راهکارهایی وجود دارد.

ذرات پراکنده در هوای بیرون می‌توانند علل طبیعی داشته باشند یا ناشی از فعالیت‌های انسانی باشند. منابع طبیعی متداول ذرات عبارتند از فرآیندهای هوازدگی، فرسایش بادی، طوفان‌های شن، فوران‌های آتشفشانی و آتش‌سوزی جنگل‌ها. ترافیک، فعالیت‌های صنعتی و تولید گرما عمده‌ترین فعالیت‌های انسانی هستند که منجر به آزادسازی ذرات می‌شوند. در نتیجه این دو عامل، هر مترمکعب از هوای بیرون می‌تواند بسته به آب و هوا و تراکم جمعیت انسانی، حاوی 10 میلیون تا 10 میلیارد ذره بزرگ‌تر یا مساوی 5/0 میکرومتر باشد که در شرایط موقت، امکان دارد بیشتر هم باشد. علاوه بر این، غلظت میکروارگانیسم‌های هوای بیرون می‌توان 1000 واحد تشکیل‌دهنده کلونی در مترمکعب یا بیشتر باشد. جالب است بدانید بهترین نوع هواساز در اتاق تمیز، هواساز هایژنیک اتاق تمیز است که اکثرا از آن استفاده می کنند.

سایش و پارگی اجزای مکانیکی سامانه هواساز می‌تواند منجر به تولید ذرات شود. علاوه بر آن ممکن است میکروارگانیسم‌ها بر روی قسمت‌های مرطوب آن (خنک‌کننده‌های هوا، مرطوب‌کننده‌های هوا، برج‌های خنک‌کننده یا داخل مسیرها، اگر عایق آسیب‌دیده یا ناکافی داشته باشند) تکثیر شوند و متعاقباً به هوایی که تغذیه می‌شود، انتقال پیدا کنند که نسبت به مورد قبلی خطرات بالقوه بیشتری دارد.

فرآیندهای تولید و جابجایی مواد در اتاق‌های کار می‌توانند مقادیر قابل توجهی از ذرات را آزاد کنند. هم‌چنین، نفوذ کنترل‌نشده هوای بیرون به فضای داخلی ساختمان یا آلایندگی متقابل اتاق‌های مجاور می‌تواند باعث نفوذ ذرات به اتاق‌های کاری شود. یکی از منابع مهم انتشار ذرات، انسان‌ است که حتی در حین فعالیت‌های آرام نیز بین 100000 تا 500000 ذره 3/0 میکرومتری و تا 500 واحد تشکیل‌دهنده کلونی آزاد می‌کند! شکل 2 نشان می‌دهد که چقدر بدن انسان پر از موجودات زنده تک‌سلولی است: بنابراین درک آن چندان دشوار نیست که به عنوان منبع انتشار واحدهای تشکیل‌دهنده کلونی عمل کند.

بخش بدن / محل نمونه‌برداری

تعداد واحدهای تشکیل‌دهنده کلونی

پوست سر

۱۰6 × ۵/۱ واحد در سانتی‌مترمربع

پیشانی

۱۰3 × ۰/۱ واحد در سانتی‌مترمربع

دستان و انگشتان

۱۰3 × ۰/۱ واحد در سانتی‌مترمربع

ترشح بینی

۱۰6 تا ۱۰7 واحد در گرم

عطسه (یک‌بار)

۱۰4 تا ۱۰6 واحد

جِرم گوش

تا ۱۰8 واحد در گرم

بزاق دهان

۱۰7 تا ۱۰8 واحد در میلی‌لیتر

مدفوع

۱۰11 واحد در گرم

میکروارگانیسم‌ها و انسان

کنترل آلودگی‌های معلق در هوا

در مواردی که نیاز به کنترل آلودگی هوا است، اولویت اصلی باید اقداماتی باشند که هدفشان جلوگیری از تولید و انتشار ذرات است:

  • بهبود فرآیند در راستای کاهش تولید ذرات؛
  • بهبود ماشین‌آلات و تجهیزات فرآیند به منظور کاهش انتشار ذرات. برای مثال از طریق اقدامات ساختمانی و انتخاب مناسب مصالح ساختمانی؛
  • محوطه‌بندی مراحلی از فرآیند تولید که با تولید گرد و غبار همراه هستند؛
  • به دام انداختن ذرات گرد و غبار در منبع مبدأ، با استفاده از مکش یا دستگاه‌های ترکیبی دمنده/مکنده.

بنابراین، کار کنترل آلودگی به کنترل آن دسته از آلاینده‌های موجود در هوا کاهش می‌یابد که پس از انجام تمام مراحل بالا باقی می‌مانند. برای کنترل این آلاینده‌های موجود در هوا، باید با چهار عنصر کلیدی تعامل داشت:

- فیلتر کردن هوای تأمین‌شده و در صورت لزوم، فیلتر کردن هوای خروجی قبل از ورود به جو خارجی؛

- الگوهای مناسب جریان هوا برای کنترل ذراتی که در اتاق‌ها منتشر می‌شوند؛

- رویه‌های مؤثر برای جداسازی مناطقی که میزان تمیزی هوای متفاوتی دارند، برای ممانعت از آلودگی متقابل؛

- جلوگیری از نفوذ کنترل‌نشده هوای بیرون از جدار ساختمان به مناطق دارای هوای تمیز کنترل‌شده؛

برای غلبه موفقیت‌آمیز بر این منابع ذرات و سازوکارهای انتشار آن‌ها، استفاده از سامانه هواساز ضروری است.

عناصر کلیدی برای اطمینان از تمیزی هوای اتاق‌ های تمیز

فیلتر هوا

فیلترهای هوایی که در فناوری اتاق تمیز به کار می‌روند، فیلترهای الیاف هستند که از قرارگیری آزادانه الیاف ظریف و مرغوب در کنار هم تشکیل شده‌اند. قطر الیاف بر عملکرد فیلترکنندگی پارچه تأثیرگذار است و فضای خالی زیادی بین الیاف در نظر گرفته می‌شود تا ذرات عمیقاً به داخل فیلتر نفوذ کنند، بعد به دام بیفتند. به این ترتیب ظرفیت بالای ذخیره گرد و غبار حاصل می‌شود.

در یک فیلتر لیفی، مجموعه‌ای از این سازوکارها با هم برهم‌کنش دارند:

- اثر غربال‌گری (شکل 5. الف): زمانی‌ اثرگذار است که فاصله بین دو لیف کوچکتر از قطر ذره باشد.

- اثر انسداد (شکل 5 ب): زمانی اثرگذار است که خط جریان حامل ذره آن‌قدر از نزدیکی لیف عبور کند که ذره به آن برخورد کند.

- اثر اینرسی (شکل 6 الف) که بیش از همه برای ذرات بزرگ‌تر از 1 میکرومتر تأثیرگذار است: این ذرات به دلیل اینرسی جرمی نسبتاً بالایی که دارند، نمی‌توانند خطوط جریان هوا را دنبال کنند چرا که در اطراف الیاف به سمت آن‌ها منحرف می‌شوند، در نتیجه تمایل به برخورد به الیاف دارند.

- اثر انتشار (شکل 6 ب) که مربوط به ذرات بسیار کوچک (کوچک‌تر 5/0 میکرومتر) با جرم کم است: در نتیجه برخورد مداوم این ذرات با مولکول‌های گاز اطرافشان، یک حرکت انتشاری نامنظم را حول خط جریانشان تجربه می‌کنند (حرکت براونی). از این رو احتمال برخورد ذره با یکی از الیاف فیلتر افزایش پیدا می‌کند، با کاهش قطر ذرات این نوسانات قابل توجه‌تر می‌شود.

الف. جداسازی ذرات از طریق اثر غربال

الف. جداسازی ذرات از طریق اثر انسداد

شکل ۵. سازوکارهای جداسازی ذرات به کمک فیلترهای لیفی: اثر غربال و انسداد.

الف. جداسازی ذرات از طریق اثر اینرسی

ب. جداسازی ذرات از طریق اثر انتشار

شکل ۶. سازوکارهای جداسازی ذرات به کمک فیلترهای لیفی: اثر اینرسی و انتشار.

اندازه ذراتی که بیشترین نفوذ را دارند برای محیط فیلتری الیاف شیشه معمولاً بین 1/0 تا 2/0 میکرومتر است. در نتیجه این ویژگی‌های فیلترهای لیفی، هم ذرات زیستی بسیار کوچک مانند سلول‌های ویروسی که حدود 1/0 میکرومتر قطر دارند و هم ذرات زنده بسیار بزرگ مثل میکروارگانیسم‌ها که معمولاً به ذرات 2 میکرومتر و بزرگ‌تر از آن می‌چسبند، به خوبی در همه فیلترهای با کارآیی بالا با درجات کیفی مختلف گیر میفتند و حبس می‌شوند.

هنگامی‌که ذرات روی سطح لیف نشست کردند، در اثر نیروهای سطحی (نیروهای واندروالس) در آن‌جا ثابت می‌مانند.

بازده جداسازی فیلترهای هوای سامانه‌های اچ‌واک طیف بسیار وسیعی از اندازه ذرات را پوشش می‌دهد. بنابراین، معمولاً آن‌ها را به گروه‌های عملکردی تقسیم می‌کنند که خود به درجات مختلف فیلتر هوا تقسیم می‌شوند. طبق استانداردهای اروپایی ای‌ان7796 و ای‌ان18277 پنج گروه فیلتر متمایز وجود دارند:

- فیلترهای گرد و غبار درشت (با پیشوند جی، درجات جی1 تا جی4)؛

- فیلترهای گرد و غبار ریز (با پیشوند اف، درجات اف5 تا اف9)؛

- فیلترهای اِپا، یعنی فیلترهای کارآمد ذرات هوا (پیشوند ای، درجات ای10 تا ای12).

- فیلترهای هپا، یعنی فیلترهای ذرات هوا با بازدهی بالا (پیشوند اچ، درجات اچ13 تا اچ14).

– فیلترهای اولپا، یعنی فیلتر با نفوذ هوای بسیار کم (پیشوند یو، کلاس‌های یو15 و بالاتر).

سازمان بهداشت جهانی نیز در دستورالعمل خود برای اچ‌واک دارویی، استفاده از طرح استاندارد اروپا را برای طبقه‌بندی فیلترها پیشنهاد می‌کند.

سامانه‌های فیلتر هوای اتاق‌های تمیز معمولاً شامل سه مرحله می‌شوند:

- مرحله اول فیلتر: فیلتر گرد و غبار ریز با عملکرد متوسط ​​برای محافظت از واحد هواساز در برابر آلودگی.

- مرحله دوم فیلتر: فیلتر گرد و غبار ریز با کارایی بالا برای تمیز نگاه داشتن مسیرهای هوا.

– مرحله سوم فیلتر: فیلترهای اپا، هپا یا اولپا برای تضمین کیفیت هوای ورودی به اتاق کار.

یک سیستم تصفیه هوای سه مرحله‌ای، مطابق توصیه‌های در جدول 1، عمر مفید طولانی فیلترهای اپا، هپا یا اولپا را تضمین می‌کند.

الگوهای جریان هوا در اتاق‌های تمیز و نحوه ایجاد آن‌ها

فیلترهای اپا، هپا و اولپا کیفیت مطلوب هوای ورودی به اتاق‌های تمیز را تضمین می‌کنند. اما به تنهایی کافی نیستند: برای کنترل مطلوب و اقتصادی اثرات انتشار ذرات و میکروارگانیسم‌ها در اتاق‌های کار باید الگوی جریان هوای مناسبی را انتخاب کرد. اگر الزامات تمیزی هوای اتاق نسبتاً متوسط ​​باشد، کافی است طبق اصل اختلاط آشفته جریان هوا، غلظت آلاینده‌های منتشر شده در اتاق را با تأمین مقادیر کافی هوای فیلترشده اپا یا هپا رقیق کرد. این الگوی جریان هوا در فناوری تهویه مطبوع به خوبی شناخته شده است. با تأمین هوای فیلترشده با فیلترهای اپا یا هپا می‌توان با استفاده از نرخ‌های جریان هوای نسبتاً متوسط، الزامات تمیزی هوای اتاق‌های درجه 7 و 8 ایزو در حالت عملیاتی را طبق استاندارد ایزو۱۴۶۴۴-۱۱ که جز استانداردهای اتاق تمیز است،تأمین کرد. طبقه‌بندی‌ ایزوی اتاق‌های تمیز در فصل 3 شرح داده شده‌اند.

ترکیب فیلترهای هوای پیشنهادی برای اتاق‌های تمیز با درجات تمیزی مختلف.

درجه تمیزی هوای اتاق

اولین مرحله فیلتر*

دومین مرحله فیلتر**

سومین مرحله فیلتر

درجه ۵ ایزو

اف7

اف9

اچ14

درجه ۶ ایزو

اف7

اف9

اچ14

درجه ۷ ایزو

اف7

اف9

اچ13

درجه ۸ ایزو

اف7

اف9

اچ12

* طبقه‌بندی میزان تمیزی اتاق‌ها طبق استاندارد ایزو14644-1 برای وضعیت عملیاتی

** طبقه‌بندی فیلترها طبق استاندارد ای‌ان2002:779 (فیلترهای گردوغبار ریز) و ای‌ان 2009:1822 (فیلترهای اپا و هپا)

برای الزامات تمیزی بالاتر و بالاترین الزامات تمیزی هوا(الزامات اتاق تمیز)، باید از الگوی جریان هوای متفاوتی استفاده شود: جریان هوای یک‌طرفه که به آن جریان هوای آرام نیز گفته می‌شود که البته از نظر علمی کلمه دقیقی نیست. جریان هوای یک‌طرفه معمولاً با استفاده از فیلتر یکپارچه هپا یا اولپا در سقف ایجاد می شود که منجر به حرکت جریان هوا روی خطوط جریان کم‌وبیش موازی و با سرعت نسبتاً یکنواخت می‌شود. بنابراین، این الگوی جریان هوا باعث حذف ذرات و میکروارگانیسم‌های منتشر در هوای اتاق، از مستقیم‌ترین مسیر می‌شود، از این رو بدون ضرر آنان را حذف می‌کند.

مشخصه جریان هوای یک‌طرفه اختلاط جانبی بسیار کم است و اثرات مضر ذرات معلق در هوا را محدوده به همان محدوده مجاور خط جریانی می‌کند که ذره در امتداد آن حمل می‌شود. جریان هوا به‌طور عمودی به سمت پایین هدایت می‌شود و از منافذ موجود در کف اتاق خارج می‌شود. به دلایل بهداشتی نمی‌توان از چنین کف‌پوش‌هایی در صنعت داروسازی استفاده کرد. بنابراین، هوای حاصل باید از طریق منافذ دیوارها از اتاق خارج شود که نزدیک به کف اتاق قرار دارند: یک الگوی جریان هوای تا حدودی تغییریافته حاصل می‌شود که با این وجود، هنوز هم قادر است ذرات را در یک مسیر نسبتاً مستقیم، از نقطه انتشارشان جارو کند. در جریان هوای یک‌طرفه، کیفیت نهایی فیلترهای هوا باید حداقل اچ13 باشد، منظور آزمایش کیفی میزان نفوذ پس از نصب در محل است.

متأسفانه، تجهیزات تولیدی که در مناطق تمیز با جریان هوای یک‌طرفه نصب می‌شوند، اغلب الزامات آیرودینامیکی این الگوی جریان هوا را به طور رضایت‌بخشی تأمین نمی‌کنند. بنابراین ممکن است گرداب‌ها و مناطقی با هوای راکد ایجاد شوند که هر دو اجازه انتقال جانبی آلودگی‌هایی را می‌دهند که در آن‌جا آزاد شده‌اند. لبه‌ها باید گرد باشند و از زوایای غیرقابل دسترسی اجتناب شود. منابع حرارتی محلی که جریان‌های حرارتی تولید می‌کنند نیز می‌توانند باعث ایجاد مناطقی با هوای راکد شوند. جریان هوای افقی یا شیب‌دار هر دو قادر به مقابله مؤثر با این پدیده هستند.

سرعت هوا در جریان هوای یک‌طرفه پایدار باید آن‌قدر بالا باشد که بتواند اثر منابع حرارتی محلی را به حداقل برساند. حتی تفاوت‌های کوچک دما می‌توانند باعث ایجاد جریان‌های حرارتی قابل توجهی شوند: به عنوان مثال گرمای آزادشده توسط یک فرد ایستاده یا نشسته، با شدت حدود 80 وات، می‌توان منجر به جریان حرارتی با سرعت 2/0 متر بر ثانیه در بالای سر او شود!

 

آیا این خبر مفید بود؟
بر اساس رای ۱ نفر از بازدیدکنندگان

خبر داغ روز

ارسال نظر: